中国创新肿瘤基因检测产品世和一号®获美国FDA批准上市

北京时间2025年8月30日，世和基因宣布，其自主研发的世和一号®(GENESEEQPRIME®）泛实体瘤高通量测序基因检测试剂盒正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。这标志着中国本土企业自主研发的高通量测序大Panel体外诊断（IVD）试剂首次成功打入国际核心市场，也是中国民营企业创新成为全球行业标杆的又一旗帜。

近十年来，癌症精准诊疗领域发展迅猛，各类新药争先涌现。伴随这一趋势，全景基因检测产品在临床应用和药物研发中的价值日益凸显。

世和一号®是一款能够全面检测425个实体肿瘤相关基因及免疫药物相关生物标志物的高通量测序大Panel产品，可同时分析基因点突变、插入缺失及相关融合和拷贝数变异，以及微卫星不稳定（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）等关键生物标志物，为肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱。

此前，世和一号®已通过中国国家药品监督管理局（NMPA）创新审批获得肺癌肿瘤突变负荷（TMB）第三类医疗器械注册证，并以实体瘤全适应症取得欧盟CE认证。此次FDA的批准，使其成为全球首个且唯一同时获得NMPA、FDA、CE三大国际权威监管机构认证的肿瘤NGS大Panel检测产品，实现了名副其实的“大满贯”，彰显了中国在高端医疗器械领域的创新实力。

作为世和基因自创立之初自主研发的创新型拳头产品，世和一号®历经数次升级，久经临床考验。据介绍，世和一号®在研发阶段历经逾万次性能验证，支持发表近400篇SCI学术论文，总影响因子超2000分，其检测敏感性、特异性、重复性等核心指标均达国际领先水平。在美国临床试验阶段，采用临床真实样本在多个州的研究中心点开展临床性能验证超1500人次，涵盖各个人种。研究数据显示，其性能显著优于美国已上市同类产品。

此外，区别于美国大多数已上市产品的单一实验室定点检测模式，世和一号®以试剂盒形式提供，其配套分析软件GENESIS®也在美国多家CLIA实验室完成验证，在临床使用场景下表现出了高度易用性、操作一致性和结果可靠性，为世和一号®在临检实验室的广泛应用提供了坚实保障。

 

创新药的开发常涉及国际多中心临床研究（MRCT）患者筛选入组、探索性分子靶标研究及多国注册等。此外，监管机构普遍要求伴随诊断（CDx）与药物同步开发，以便于未来合规用药及保险支付。世和一号®作为FDA批准的“即用型”标准试剂盒，可在全美及世和基因多伦多CLIA/CAP实验室快速落地，省去药物开发过程中针对Panel及靶点的从头验证，有效节约MRCT成本和时间消耗。中外临床研究采用同一标准化检测方法，能有效提升跨区域数据共通性与可比性，助力新药在全球核心市场同步审批。同时，该产品的成熟平台也为加速开发海外CDx奠定了基础。

世和基因创始人、董事长邵阳博士表示：“世和一号®在中国价格不到美国的三分之一，能为中国患者提供高质量、高性价比的精准检测产品，我们对此深感自豪。”目前，世和基因正在积极推进在美国多地合作实验室的产品落地。下一步，公司将全面启动世和一号®的美国医保准入，让源自中国的创新技术更好地服务全球患者。http://www.ixfrb.com.cn/news/20250901/55875.html