18天连获三证！北芯生命刷新国产高端医械创新速度1111已审核修改

　　三箭齐发！北芯生命以“硬核创新”树起国产高端医疗器械发展里程碑。

　　

　　国产介入龙头深圳北芯生命科技股份有限公司（简称“北芯”）近日捷报频传——

　　短短17天内连获三项三类医疗器械注册证，其中两项为首创型产品，展现出惊人的爆发力。

　　

　　

　　

　　

图源：国家药监局

　　

　　冠脉精准介入手术正迈向标准化，临床术者面临功能学与影像学设备分离、数据碎片化等新挑战，术者需在多台设备间切换，影响手术和决策效率。

　　北芯新一代集成解决方案以“一屏统览”破局：FFR/CRR(冠脉心外膜血管功能评估指标)、北芯首创多传感器multisensor-iMR技术（简称m-iMR，iMR为冠脉微循环阻力指数)及IVUS(血管内超声影像学评价)等核心评估指标同屏呈现，实现功能学与影像学的无界融合。

　　其采用Wi-BOX无线模块，搭配无线压力微导管，术中功能学检测“零接线”操作，快速便捷，高效融入更多临床应用场景。

　　其三大智能化界面进一步重塑手术流程：

　　EasyGo造影配准2.0：DSA（数字减影血管造影）直连一键融合，血管结构与影像学数据匹配，更符合手术操作流程与习惯，兼容、准确、易用。

　　inSmartVision高性能图像自动分析2.0：术前一键自动标记血管最狭窄、斑块负荷超过设定值的区域，以及钙化斑块、汇入分支血管等关键信息，辅助术者快速、准确制定手术策略；术后自动分析支架的膨胀和贴壁情况，指导支架策略优化。

　　inSmartPhysio功能学回撤曲线智能分析：通过回撤压力阶差自动计算，帮助术者提高诊断速度和准确性，通过虚拟支架技术为术前策略规划提供精准支持。

　　欧洲顶尖心血管中心波兰约翰·保罗二世医院Jacek Legutko教授评价：“它为复杂PCI（经皮冠状动脉介入治疗）提供了影像与功能学的全方位解决方案”；德国法兰克福大学医院David M. Leistner教授更称赞其图像清晰度与智能分析效率“真正帮助了我们在繁忙的工作快速做判断，且分析结果也十分准确”。

　　

　　统计数据显示，在心血管疾病领域，70%冠心病患者存在非阻塞型缺血（INOCA），其中41%归因于微循环障碍。临床术者需测量冠脉微循环阻力水平，术前明确微循环缺血原因，术后评估预后风险及手术效果。现有技术或测量复杂，或测量可重复性和稳定性不足，亟需更稳定高效的创新解决方案。

　　北芯TruePhysio X™无线压力微导管以四大创新破题，打造国产首个全冠脉功能学一体化评价解决方案：

　　无线设计：摒弃线缆束缚，手术视野与流畅度双重升级；

　　自适应双点流速融合：首创多传感器multisensor-iMR（m-iMR）技术实现iMR高效且稳定的测量，可重复性和成功率高；

　　智能动态补偿：双温度曲线校正补偿技术实时矫正心脏搏动干扰，数据波动率下降40%；

　　快速交换系统：兼容任意0.014英寸工作导丝，依托导丝轨道进退自如; 突破多支/分叉/弥漫串联性病变，快速上手，新手友好。

　　其临床价值获国际指南背书——《2024年欧洲心脏病学会慢性冠状动脉综合征管理指南》将微循环测量推荐等级从IIa提升至最高级别I类，意味着强烈支持该措施在临床实践中的应用，从而为临床医生提供重要决策依据。

　　

　　外周血管直径粗、钙化重，传统DSA难以评估斑块性质，支架再狭窄率高达25%！北芯国产首款TrueVision 18™外周IVUS导管以“30MHz分辨率+10mm/s回撤速度”刷新全球性能极限，并兼具最易用的一键图像自动分析以及独有的造影融合技术：

　　高清成像：30MHz超清成像，兼顾穿透深度与清晰度，精准识别更多病变细节；

　　极速扫描：10mm/s最快回撤速度及100FPS最高帧频，15秒即可完成150mm血管扫描，效率较传统成倍提升；

　　智能定位：行业独家兼具全序列智能分析和造影配准功能，一键图像自动分析，精准定位支架落脚点。

　　根据一项针对2016-2019年接受下肢外周动脉介入治疗人群的回顾性分析，50万例下肢动脉介入治疗的回顾性研究显示，IVUS指导可使重大肢体不良事件风险降低28%，急性肢体缺血风险及重大截肢风险显著下降。

　　正如北芯副总裁李林所言，此产品实现了“从冠脉到外周、从进口依赖到国产领航的双重跃迁”。

　　功能学与影像学的无界融合、无线微循环测量的精准可控、外周IVUS的高清高速，接连获批的每一款产品都直击临床痛点，每一处设计都烙印着“中国智造”的革新特质。

　　

　　北芯生命的创新基因并非始于今日。早在2020年，其核心产品血流储备分数(FFR)测量系统便已成功突围，为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品。

　　深厚的技术积淀、叠加高增长的前沿医疗赛道，使得北芯生命自诞生起便成为资本竞逐的焦点。从2016到2022年，公司密集完成了从天使轮到D+轮的多轮融资，背后赫然屹立着红杉中国、国投创合、启明创投等一众顶级投资机构组成的豪华阵容。

　　

　　

　　核心团队与研发体系是北芯生命高速发展的核心引擎。

　　创始人宋亮博士（美国圣路易斯华盛顿大学生物医学工程博士），为国家优秀青年科学基金获得者、广东省科技创业领军人才，曾任中科院深圳先进技术研究院生物医学光学与分子影像研究中心创始主任和深圳市分子影像学重点实验室主任，拥有深厚的科研与产业转化背景。2015年底，他从中科院走出，创立北芯生命，现任公司董事长兼总经理。作为国家重大科研仪器设备研制专项、国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项等项目负责人，在先进医学成像技术及心血管介入器械的研发方面拥有逾18 年丰富经验。

　　宋亮博士并非孤军奋战。公司核心管理层汇聚了海归学者、技术专家与资深金融人才，构成强大的“博士创业班底”。

　　“高知战队”不仅包括管理层，公司还拥有109名研发人员（截至2024年底，占员工总数19.75%），其中超40%拥有硕士或博士学历。团队具备跨学科专业背景（医疗电子软硬件、微纳器件、高分子材料等）和丰富的产业化经验。

　　为支撑持续创新，北芯生命打造了四大关键研发平台：

　　宋亮博士领衔的顶尖科研团队与四大跨学科研发平台，构建了北芯生命从基础研究到产业转化的完整创新闭环，为其技术突破与产品迭代奠定了深厚根基。

　　持续的、高强度的自主研发是北芯生命构筑技术壁垒的关键。

　　公司聚焦心血管精准诊疗，坚持核心技术自主创新，保障了产品的高效开发与获批。

　　显著的研发投入是其明证：近三年（2022-2024）累计研发投入近3.9亿元。2022年、2023年研发占比分别高达154.95%、72%。

　　团队构成上，截至2024年12月31日，公司研发人员数量为109人，员工人数总数为552人，研发人员占比约19.75%，

　　庞大的专利储备是其“护城河”的重要体现。 截至2025年6月30日，公司拥有185项境内外授权专利，其中包括86项含金量高的发明专利，并布局了14项PCT国际专利申请。

　　从基础专利到PCT国际布局，从发明专利到实用新型，完整的知识产权体系确保技术壁垒持续转化为临床可及的高性能医疗器械产品。

　　

　　北芯生命的创新价值与产业贡献，始终与国家级认可和行业领导地位同频共振。

　　自2018年首获“国家高新技术企业”认证起，其技术实力便持续获得政府与专业机构的高度肯定：

　　2021年，公司被认定为“广东省高性能心血管介入精准诊疗工程技术研究中心”，奠定在高端医疗影像领域的技术标杆地位；2022年，不仅入选“中国高性能医疗器械企业新锐100强”，更获评“深圳市专精特新中小企业”，彰显其在细分赛道的专业化与创新力；至2023年，北芯生命完成从市级到国家级的跨越式升级——先获国家级专精特新“小巨人”企业认定，后以核心产品FFR系统斩获“深圳市科技进步奖一等奖”，实现技术突破与临床价值的双重认证。

　　这一系列荣誉背后，是北芯生命对国家战略需求的深度响应：2018年承担国家科技部国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项，成功突破国产IVUS系统“高分辨、高速、智能化”的技术壁垒；2021年牵头深圳市科技计划可持续发展专项，持续推动介入诊疗设备的国产化替代。其IVUS与FFR系统不仅先后通过NMPA批准上市，更被纳入多项临床指南与专家共识，成为心血管精准诊疗标准化的重要推手。

　　从资质认证到项目担当，从产品获批到行业规范，北芯生命正以“专精特新”为帆，驶向数字诊疗的深水区。

　　北芯的当下，是实力的印证；而其未来，则是潜力释放的广阔舞台。

　　北芯的底气，首先源于其不断扩容且极具差异化的创新产品矩阵。

　　其布局绝非浅尝辄止，而是深入冠状动脉疾病、外周血管疾病以及房颤治疗等创新活跃、临床需求迫切的核心领域，形成了涵盖IVUS系统、FFR系统、血管通路、冲击波球囊及电生理解决方案五大类别的完整拼图。

　　尤其在代表未来方向的电生理领域，北芯原创的纳秒脉冲电场消融（PFA）技术锋芒毕露。

　　其突破性的非旋转的消融术式（single-shot），摒弃了传统导管的复杂旋转操作简化了整个手术流程，提高了操作效率，其动物实验研究成果已获国际顶级心律学期刊《EP Europace》认可发表。

　　这项技术被寄望于显著提升房颤治疗的安全性和有效性。更值得关注的是，相关产品已进入国家创新医疗器械特别审查“绿色通道”，相关临床试验更入选2025年欧洲心脏病学会大会（ESC Congress 2025）的突破性临床研究专场，预示着北芯有望为全球PFA领域贡献关键的中国循证，国际影响力初显。

　　值得关注的是，其持续的创新投入正转化为强劲的商业动能。

　　北芯的财务表现堪称其商业化能力的最佳注脚：2024年营业收入飙升至3.17亿元，同比增幅高达70%以上（2022年：0.92亿，2023年：1.84亿）。这并非昙花一现，随着管线中多款在研产品陆续进入收获期，各产品线驱动的收入增长与市场份额提升预计将持续。

　　更令人振奋的是盈利能力的实质性改善。2024年，公司亏损大幅收窄65%，剔除股权激励影响后已接近盈亏平衡点。

　　具有里程碑意义的是，经营活动现金流净额在当年成功转正至近3000万元，标志着核心业务具备了自我“造血”能力，内生增长的正循环已然启动。

　　与此同时，销售和管理费用率分别显著下降约21个和26个百分点，整体经营效率的跃升，为其可持续增长奠定了更健康的财务基石。

　　北芯的目光，早已投向更广阔的全球舞台。

　　其核心战场之一——直接测量FFR（压力导丝）市场，在中国尚处于爆发前夜。对比美国（2021渗透率68.8%）、日本（2024年渗透率45.5%）的高成熟度，中国当时仅3.4%的渗透率预示了巨大的增量空间。

　　这片百亿级蓝海，将由PCI手术量的自然增长与FFR渗透率的加速提升双重引擎驱动，而凭借创新设计和性能优势，国产FFR产品份额的扩张已成必然趋势。

　　面对全球竞争，北芯的国际化步伐扎实且成效初显。其产品已深度覆盖国内30个省市，并成功打入比利时、德国、意大利等十余个国家的医疗体系，临床应用医院总数突破千家（其中海外超200家）。

　　核心武器IVUS系统和FFR系统分别于2024年、2020年获得欧盟CE认证，这张“通行证”为其叩开海外市场大门提供了关键保障。亮眼的数据是最好证明：2024年海外营收达3882.6万元，同比激增近160%，国际化业务正成为新的增长极。

　

　　此次获批的三证只是北芯智能化精准介入解决方案的又一里程碑，助力全球临床术者改善心血管病患者生命健康才是最终使命。在国产医疗器械替代浪潮奔涌的当下，北芯生命正以其独特的创新节奏，推动中国高性能创新医疗器械产业形成全球竞争力。

　　依托持续涌现的差异化产品在国内市场撕开替代缺口，同时凭借扎实的技术积累稳健推进全球化布局。

　　一个从国产替代者向全球创新引领者跃迁的增长“飞轮”，已然高速转动。

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